Wir suchen eine/n Manager, ClinOps bei OrphaCare, der/die die erfolgreiche Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen für innovative Medizinprodukte der Klasse III verantwortet. In dieser Rolle übernehmen Sie die operative Gesamtverantwortung für alle klinischen Studienaktivitäten – von der Studienvorbereitung (Start-up) bis zum Studienabschluss (Close-out) – und stellen eine qualitativ hochwertige, regelkonforme und termingerechte Durchführung gemäß regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards sicher. Sie arbeiten funktionsübergreifend sowie mit externen Partnern zusammen und übersetzen die klinische Strategie in operative Exzellenz.
Ihr Profil
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Operations oder Clinical Project Management.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung und Steuerung klinischer Studien, einschließlich Vendor-Management sowie funktionsübergreifender Koordination.
- Ausgeprägte Erfahrung mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (idealerweise Klasse III bzw. Hochrisikoprodukte).
- Fundierte Kenntnisse der Norm ISO 14155, der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) sowie der ICH-GCP/GxP-Standards.
- Erfahrung im Management von CROs und externen Dienstleistern sowie in der Sicherstellung von Inspektionsbereitschaft.
- Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Life Sciences, Biomedizintechnik, Medizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil.
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, komplexe Projekte zu steuern.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung in der Arbeit in einer Matrixorganisation.
Ihre Aufgaben
- Leitung der end-to-end operativen Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen.
- Übersetzung klinischer Prüfpläne in detaillierte operative Strategien, Zeitpläne und Deliverables.
- Steuerung von Study-Start-up, Site Selection, Machbarkeitsanalysen sowie Aktivierungsprozessen der Prüfzentren.
- Überwachung des Site Managements, der Studienlogistik sowie der Studiendokumentation (einschließlich eTMF-Readiness).
- Funktion als primärer operativer Ansprechpartner für Prüfzentren sowie Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Schulung.
- Gewährleistung der Durchführung klinischer Studien gemäß ISO 14155, EU MDR, ICH-GCP sowie internen SOPs.
- Steuerung der Auswahl, Vertragsgestaltung, Onboarding und Performance von Dienstleistern und CROs.
- Monitoring von Vendor-Deliverables, KPIs, Budgets und Zeitplänen in Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern.
- Koordination funktionsübergreifender Teams (z. B. Clinical, RA, QA, Data Management, Statistics, Safety, R&D).
- Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft sowie Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen.
- Identifikation und Eskalation von Risiken in Bezug auf Qualität, Zeitpläne oder Compliance.
- Pflege von Studien-Trackern, Studiendokumentation und operativem Reporting.
Wir bieten
- Offene Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und aktiv mitzugestalten.
- Eigenverantwortliches Arbeiten in einem kollegialen und engagierten Team.
- Moderner Arbeitsplatz mit guter öffentlicher Verkehrsanbindung (U4 – Heiligenstadt).
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit und Zeitausgleichstage), Bonussystem, zusätzliche Benefits sowie Mitarbeiterevents.
- Strukturierte Einarbeitung und Begleitung durch ein Buddy-System.
- Aufgrund gesetzlicher Vorgaben sind wir verpflichtet, das kollektivvertragliche Mindestgehalt bekannt zu geben. Dieses beträgt bei Vollzeitbeschäftigung EUR 45.080,- brutto jährlich. Unser tatsächliches Vergütungspaket ist selbstverständlich marktkonform und orientiert sich an Ihrer Qualifikation sowie Ihrer einschlägigen Berufserfahrung.
