Wir suchen eine/n Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs, der/die die globale Qualitäts-, Regulatory- und Compliance-Organisation von OrphaCare leitet. Diese Executive-Leadership-Position ist verantwortlich für die Überwachung des Qualitätsmanagementsystems, der Quality Assurance, der Regulatory Affairs sowie der Compliance-Strategie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. In direkter Berichtslinie an den Managing Director stellen Sie die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicher, unterstützen Produktentwicklung und Kommerzialisierung, gewährleisten die Audit- und Inspektionsbereitschaft des Unternehmens und übernehmen die strategische Führungsverantwortung für Qualität, Regulatory Affairs, Produktsicherheit und Compliance-Aktivitäten.
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Bachelorstudium oder höher im Bereich Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Mehr als 15 Jahre progressive Führungserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und Regulatory Affairs in der Medizintechnikindustrie.
- Nachgewiesene Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III und/oder aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMD).
- Exzellente Fachkenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen und Normen für Medizinprodukte, einschließlich ISO 13485, FDA QMSR (21 CFR Part 820) sowie EU MDR.
- Nachweisliche Erfahrung in der Leitung von Behördeninspektionen, Benannten-Stellen-Audits, Zertifizierungen sowie Maßnahmen zur Behebung von Compliance-Abweichungen.
- Ausgeprägte Erfahrung im Aufbau und in der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie in der Umsetzung organisatorischer Qualitäts-Transformationsinitiativen.
- Strategische Führungskompetenz mit Erfahrung in der Leitung globaler, funktionsübergreifender Teams sowie im Management von Veränderungsprozessen.
- Stark ausgeprägtes betriebswirtschaftliches Verständnis, Erfahrung im Budgetmanagement sowie ausgeprägte Fähigkeiten im Stakeholder-Management.
- Hervorragende Kommunikations- und Einflussfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv auf Executive-Level sowie mit externen Behörden zu interagieren.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie ein starkes Engagement für Qualität, Compliance, Integrität und Patientensicherheit.
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung der globalen Strategie für Quality & Regulatory Affairs im Einklang mit den Unternehmenszielen und Wachstumsplänen.
- Funktion als vertrauenswürdige/r Berater/in des Executive Managements in allen Fragen zu Qualität, Regulierung, Compliance und Produktsicherheit.
- Führung, Coaching und Weiterentwicklung einer leistungsstarken globalen QARA-Organisation.
- Sicherstellung der Wirksamkeit sowie kontinuierlichen Verbesserung des globalen Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und anwendbaren regulatorischen Anforderungen.
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien zur Unterstützung von Produktentwicklung, Marktzugang, Produktlebenszyklusmanagement und internationaler Expansion.
- Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Unternehmens sowie Leitung der Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Auditoren.
- Übernahme der Qualitäts- und Regulatory-Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich Produktentwicklung, klinischer Aktivitäten und Post-Market Surveillance.
- Steuerung von Qualität und Compliance in den Bereichen Produktion, Lieferantenmanagement und Distribution zur Sicherstellung regulatorischer Konformität und operativer Exzellenz.
- Verantwortung für Budgets im Bereich Quality & Regulatory, das Management externer Partner sowie die Ressourcenplanung zur Unterstützung strategischer Ziele.
- Förderung einer Unternehmenskultur, die Qualität, Patientensicherheit, kontinuierliche Verbesserung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit in den Mittelpunkt stellt.
Wir bieten
- Offene Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und aktiv mitzugestalten.
- Eigenverantwortliches Arbeiten in einem kollegialen und engagierten Team.
- Moderner Arbeitsplatz mit guter öffentlicher Verkehrsanbindung (U4 – Heiligenstadt).
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit und Zeitausgleichstage), Bonussystem, zusätzliche Benefits sowie Mitarbeiterevents.
- Strukturierte Einarbeitung und Begleitung durch ein Buddy-System.
- Aufgrund gesetzlicher Vorgaben sind wir verpflichtet, das kollektivvertragliche Mindestgehalt bekannt zu geben. Dieses beträgt bei Vollzeitbeschäftigung EUR 65.660,- brutto jährlich. Unser tatsächliches Vergütungspaket ist selbstverständlich marktkonform und orientiert sich an Ihrer Qualifikation sowie Ihrer einschlägigen Berufserfahrung.
